中國科技新聞網(wǎng)3月18日訊（王琳）近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展的黃金時(shí)期，持續(xù)高位增長。截至2020年底，市場規(guī)模約為7721億元，占全球市場約22%，成為僅次于美國的第二大市場。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，技術(shù)創(chuàng)新能力是核心競爭力，知識(shí)產(chǎn)權(quán)尤為重要，而伴隨著市場競爭加劇，醫(yī)療器械專利糾紛也日益增長。

近日，中國科技新聞網(wǎng)了解到一起 “殼多糖酶3樣蛋白1”專利糾紛事件。事件中，杭州普望生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“普望生物”）已對(duì)天津華科泰生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“天津華科泰”）提起訴訟，開庭時(shí)間為2022年4月12日。

“殼多糖酶3樣蛋白1”專利維權(quán)

公開資料顯示，普望生物是一家致力于生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要涉足肝癌、肝硬化及多項(xiàng)心腦血管疾病檢測等領(lǐng)域。其創(chuàng)始人林標(biāo)揚(yáng)，曾于美國有近30年相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，并在2010年回國創(chuàng)辦公司。

林標(biāo)揚(yáng)曾在公開報(bào)道中表示，“殼多糖酶3樣蛋白1”是其經(jīng)過大量前期科研和試驗(yàn)，從2萬個(gè)基因蛋白中，檢測出的肝硬化新標(biāo)記物，其突破傳統(tǒng)方法的局限性，能夠診斷早期肝硬化。根據(jù)1151例樣本的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，“殼多糖酶3樣蛋白1”的靈敏度可以達(dá)到90%以上。

目前，普望生物及林標(biāo)揚(yáng)擁有多個(gè)“殼多糖酶3樣蛋白1”的國內(nèi)國際專利。相關(guān)專利產(chǎn)品也已分別于2014年和2020年取得醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)，高危人群（如乙肝，丙肝，脂肪肝人群）可以通過試劑來檢測。

此次，普望生物對(duì)天津華科泰提出訴訟，正是認(rèn)為天津華科泰的多個(gè)“殼多糖酶3樣蛋白1”產(chǎn)品對(duì)其相關(guān)專利及產(chǎn)品造成侵權(quán)模仿。

據(jù)了解，天津華科泰是北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“北京華科泰”）的全資子公司，主要負(fù)責(zé)體外診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。而北京華科泰是定量免疫檢測的高新技術(shù)企業(yè)，從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其曾于2019年在創(chuàng)業(yè)板遞交IPO招股書，但最終撤回申請(qǐng)。

針對(duì)本次訴訟事件，中國科技新聞網(wǎng)致電天津華科泰執(zhí)行董事林斯，對(duì)方表示“不方便回應(yīng)”。

“并不容易”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

醫(yī)療器械作為特殊的民生領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料和生物等多個(gè)學(xué)科的跨界融合與創(chuàng)新。同時(shí)，其研發(fā)創(chuàng)新周期較長，需要大量的前期資金投入，屬于技術(shù)密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)。因此，雖然市場前景廣闊，但進(jìn)入門檻較高。

在此情況下，為盡快搶占市場藍(lán)海，不少企業(yè)選擇模仿型研究，甚至更有甚者選擇“劍走偏鋒”的“拿來主義”。然而，對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一直以來卻十分困難。

由于醫(yī)療器械本身的特殊性，導(dǎo)致大多專利糾紛案件因?yàn)槿∽C困難，耗時(shí)長久也難以斷案。甚至出現(xiàn)有的案件還未審理結(jié)束，專利保護(hù)期限卻已到期的情況。

例如，榮研化學(xué)株式會(huì)社起訴廣州迪澳生物科技有限公司生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”專利侵權(quán)案，整個(gè)案件從2017年3月正式起訴，至2020年12月一審判決，歷時(shí)多年。案件涉及的兩項(xiàng)專利，其中一項(xiàng)已于2020年過期，另一項(xiàng)也在判決后不久的2021年9月到期。

福瑞醫(yī)療訴無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案，耗時(shí)多年，審判結(jié)果幾經(jīng)反轉(zhuǎn)；而邁瑞醫(yī)療和理邦儀器之間的專利大戰(zhàn)也幾起幾落，互訴多年。

中國政法大學(xué)教授來小鵬認(rèn)為，“大量的侵權(quán)證據(jù)一般只有被控侵權(quán)人才能掌握，專利持有人被要求舉證對(duì)方侵權(quán)時(shí)，往往遇到很大的舉證困難?！?br />
不少企業(yè)正是看準(zhǔn)此類案件取證難、判定難、耗時(shí)長且花費(fèi)高的特點(diǎn)，從而忽視他人的專利權(quán)益保護(hù)，肆意竊取成果。

靠制度完善 更靠企業(yè)自覺

從市場情況來看，雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，高端醫(yī)療器械依然依賴進(jìn)口，原始創(chuàng)新研發(fā)能力不足，研發(fā)投入平均只占銷售額的2%至3%，與發(fā)達(dá)國家仍有較大差距。

而正因如此，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，切實(shí)保護(hù)專利所有者的合法權(quán)益，便顯得尤為重要。

近年來，國家連續(xù)多次在政府工作報(bào)告中談及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新成果保護(hù)。全國人大代表馬一德近日接受《法治日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，就是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展?！?br />
聚焦到醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)界認(rèn)為，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，需要加快注冊(cè)審批專利鏈接制度的落地。

這是因?yàn)椋覈幤芳搬t(yī)療器械的上市注冊(cè)審批與專利申請(qǐng)，是在兩個(gè)不同的主管部門完成的。目前，專利信息檢索系統(tǒng)還不夠完善，兩個(gè)職能部門之間合作不夠充分，產(chǎn)品的不侵權(quán)聲明也缺乏監(jiān)督與效力。

而引入專利鏈接制度，在產(chǎn)品上市前的注冊(cè)審批中，就進(jìn)行專利審查，可有效避免上市后產(chǎn)品專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我國藥品專利鏈接制度已于2021年7月份開始試行，醫(yī)療器械專利鏈接制度尚未明確。而在此之前，醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，需要各方的努力，更需要企業(yè)的自覺。正如中國人民大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授劉春田所言，要讓更多企業(yè)學(xué)會(huì)契約、誠信精神，在專利的申請(qǐng)、器械產(chǎn)品的注冊(cè)，都必須依法而動(dòng)，不能逾越這條紅線。

來源：中國科技新聞網(wǎng)

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